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Bio-Rad iCode Introduction.mp4
Cumplimiento de normas reglamentarias y clínicas
Debemos conocer las normas reglamentarias y clínicas, y asegurarnos de cumplirlas oportunamente.
Desarrollamos nuevas ideas y las ejecutamos. Es una parte importante de nuestro éxito. Con todo, muchas de nuestras actividades de investigación y desarrollo están sujetas a normas reglamentarias y clínicas que requieren un cumplimiento constante y completo. Nuestro trabajo debe centrarse siempre en la salud y la seguridad de los pacientes que utilizan productos Bio-Rad, así como en nuestro cumplimiento de las normas reglamentarias y clínicas que se nos aplican.
Si tu labor en Bio-Rad se rige por estas normas reglamentarias y clínicas, como los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras autoridades sanitarias reguladoras, se te exige que comprendas y sigas las normas, las políticas y los procedimientos relacionados con estas normas.
Aunque existen muchas normativas, incluidas las leyes internacionales, que se aplican a todo el ciclo de vida de nuestros productos, el cumplimiento de las normas relativas al diseño, la validación y las buenas prácticas clínicas del producto es especialmente importante para la salud y la seguridad de los pacientes que, en última instancia, se benefician de nuestros productos.
Expectativas
- Aprendemos y seguimos las reglas, las políticas y los procedimientos que cumplen con las leyes y normas aplicables.
- Somos conscientes de que las normas reglamentarias y clínicas protegen la salud y la seguridad de nuestros clientes y pacientes que se benefician del uso de nuestros productos, y nos tomamos muy en serio estas normas.
Términos clave
Pasos desarrollados sistemáticamente que detallan la atención sanitaria a pacientes o sujetos para garantizar su calidad.
Organismo regulador federal de EE. UU.
Nuestras prácticas laborales se rigen conforme a normas y directrices de calidad que recomiendan buenas prácticas a seguir. El objetivo de las directrices de buenas prácticas es garantizar que un producto, proceso o práctica sea seguro y cumpla con el uso previsto.
Secuencia de etapas por las que avanza un producto, desde la introducción hasta la madurez. Incluye etapas como la identificación de necesidades, investigación y desarrollo, fabricación, ventas y retirada de productos.
Normativas de EE. UU. que cubren todas las instalaciones de EE. UU. que analizan muestras humanas para evaluación de la salud o que diagnostican, previenen o tratan enfermedades. Las CLIA establecen normas y emiten certificados para las pruebas de laboratorio clínico.
Dónde obtener ayuda
P+F
R: No. Si tu cargo incluye actividades de investigación y desarrollo, debes colaborar con tu gerente o con el equipo del proyecto para comprender las normas regulatorias o clínicas pertinentes que podrían aplicarse a tu labor, si las hubiere.
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R: Sí. Todos debemos ser conscientes de cualquier normativa que pueda aplicarse al trabajo que hacemos en Bio-Rad. Si tienes alguna pregunta sobre qué normativas podrían aplicarse, debes preguntar a tu gerente.
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