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Bio-Rad iCode Introduction.mp4
符合法规和临床标准
我们必须了解法规和临床标准，并确保符合这些标准。
我们提出新想法，并付诸实践。这是我们成功的重要组成部分。但我们的许多研究和开发活动都受到法规和临床标准的约束，这些标准要求我们始终如一且完全做到合规。我们的工作必须始终关注使用 Bio-Rad 产品的患者的健康和安全，并且确保遵守规范我们工作的法规和临床标准。
如果您在 Bio-Rad 的工作受这些法规和标准的约束，例如美国食品药品监督管理局 (FDA) 和其他卫生监管机构的要求，则您需要了解并遵守与这些要求相关的规则、政策和程序。
虽然有许多法规（包括国际法律）适用于我们产品的整个生命周期，但遵守有关产品设计、验证和良好临床规范的标准对最终受益于我们产品的患者的健康和安全尤为重要。
期望
- 我们了解并遵守符合适用法律和标准的规则、政策和程序。
- 我们认识到，法规和临床标准可保护受益于我们产品的客户和患者的健康和安全；我们严格遵守这些标准。
关键术语
系统化的步骤，详细说明了对患者或受试者的护理情况，以确保护理质量。
美国联邦监管机构。
良好规范质量指导方针和法规指导着我们的工作实践。良好规范指导方针旨在确保产品、流程或实践安全可靠，且符合预期用途。
产品从推出到成熟所经历的一系列阶段。其中包括确定需求、研发、制造、销售和产品淘汰等阶段。
美国法规 – 涵盖测试人体标本以进行健康评估或诊断、预防或治疗疾病的所有美国设施。CLIA 针对临床实验室测试制定标准并颁发证书。
从哪里可以获得帮助
常见问题
答：不应该。如果您的职责包括研发活动，您必须与您的经理或项目团队合作，了解可能适用于您工作的相关监管或临床标准（如果有）。
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答：是。我们都必须了解任何可能适用于我们在 Bio-Rad 所做工作的法规。如果您对可能适用的法规有任何疑问，应咨询您的经理。
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