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Bio-Rad iCode Introduction.mp4
Conformité aux normes réglementaires et cliniques
Nous devons avoir connaissance des normes réglementaires et cliniques et veiller à les respecter.
Nous mettons au point de nouvelles idées et les faisons vivre. Cela contribue grandement à notre succès. Mais bon nombre de nos activités de recherche et développement sont soumises à des normes réglementaires et cliniques qui exigent une conformité cohérente et totale. La santé et la sécurité des patients qui utilisent les produits Bio-Rad, ainsi que la conformité aux normes réglementaires et cliniques, doivent toujours être au centre de notre travail.
Si votre travail au sein de Bio-Rad est régi par ces réglementations et normes, telles que les exigences de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) et d’autres autorités sanitaires réglementaires, vous devez alors comprendre et suivre les règles, politiques et procédures liées à ces exigences.
Malgré les nombreuses réglementations, notamment les lois internationales, qui s’appliquent à l’ensemble du cycle de vie de nos produits, le respect des normes relatives à la conception, à la validation et aux bonnes pratiques cliniques des produits est particulièrement important pour la santé et la sécurité des patients qui, en fin de compte, bénéficient de nos produits.
Attentes
- Nous apprenons et suivons les règles, les politiques et les procédures qui sont conformes aux lois et aux normes applicables.
- Nous reconnaissons que les normes réglementaires et cliniques protègent la santé et la sécurité de nos clients et patients qui bénéficient de l’utilisation de nos produits, et nous prenons ces normes au sérieux.
Termes clés
Étapes systématiquement mises au point pour détailler les soins apportés aux patients ou aux sujets afin d’en assurer la qualité.
Organisme de réglementation fédéral des États-Unis.
Les directives et règlements relatifs aux bonnes pratiques de qualité régissent nos pratiques de travail. Les bonnes pratiques visent à faire en sorte qu’un produit, un processus ou une pratique est sûr(e) et conforme à l’usage prévu.
La série d’étapes que traverse un produit de son lancement à sa maturité. Il s’agit d’étapes telles que l’identification des besoins, la recherche et le développement, la fabrication, les ventes et le retrait des produits.
Réglementations américaines qui concernent tous les établissements aux États-Unis qui procèdent à des tests sur des échantillons humains à des fins d’évaluation de la santé ou pour diagnostiquer, prévenir ou traiter des maladies. Les CLIA établissent des normes et délivrent des certificats d’essais cliniques en laboratoire.
Où obtenir de l’aide
FAQ
R : Non. Si votre rôle comprend des activités de recherche et de développement, vous devez travailler avec votre responsable ou votre équipe de projet pour prendre connaissance des normes réglementaires ou cliniques pertinentes, le cas échéant, qui pourraient s’appliquer à votre travail.
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R : Oui. Nous devons tous connaître l’existence d’une réglementation qui pourrait s’appliquer à notre travail chez Bio-Rad. Si vous avez des questions sur les réglementations qui pourraient s’appliquer, vous devez les poser à votre responsable.
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