Conformité aux normes réglementaires et cliniques

Nous devons avoir connaissance des normes réglementaires et cliniques et veiller à les respecter.

Nous développons de nouvelles idées et les faisons vivre. Cela a grandement contribué à notre succès. Mais bon nombre de nos activités de recherche et développement sont soumises à des normes réglementaires et cliniques qui exigent une conformité cohérente et totale. La santé et la sécurité des patients qui utilisent les produits Bio-Rad, ainsi que la conformité aux normes réglementaires et cliniques, doivent toujours être au centre de notre travail.

Si votre travail au sein de Bio-Rad est régi par ces réglementations et normes, telles que les exigences de l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) et d'autres autorités sanitaires réglementaires, vous devez alors comprendre et suivre les règles, politiques et procédures liées à ces exigences.

Malgré les nombreuses réglementations, notamment les lois internationales, qui s'appliquent à l'ensemble du cycle de vie de nos produits, le respect des normes relatives à la conception, à la validation et aux bonnes pratiques cliniques des produits est particulièrement important pour la santé et la sécurité des patients qui, en fin de compte, bénéficient de nos produits.

Attentes

Nous apprenons et suivons les règles, les politiques et les procédures qui sont conformes aux lois et aux normes applicables.
Nous reconnaissons que les normes réglementaires et cliniques protègent la santé et la sécurité de nos clients et patients qui bénéficient de l'utilisation de nos produits, et nous prenons ces normes au sérieux.

Termes clés

Normes cliniques

Procédure systématique qui détaille les soins apportés aux patients ou aux sujets afin d'en assurer la qualité.

Food And Drug Administration (FDA)

Organisme de réglementation fédéral des États-Unis.

Bonnes pratiques (GxP)

Les bonnes pratiques de qualité et les règlements régissent nos pratiques de travail. Les bonnes pratiques visent à s'assurer qu'un produit, un processus ou une pratique est sûr(e) et conforme à l'usage prévu.

Cycle de vie du produit

Série d'étapes que traverse un produit de son introduction à sa maturité. Il s'agit d'étapes telles que l'identification des besoins, la recherche et le développement, la fabrication, les ventes et le retrait des produits.

Amendements visant l’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA)

Réglementations américaines qui concernent tous les établissements américains qui procèdent à des essais sur des échantillons cliniques dans le cadre d'un bilan de santé ou qui diagnostiquent, préviennent ou traitent des maladies. Les CLIA établissent des normes et délivrent des certificats d'essais cliniques en laboratoire.

Où obtenir de l'aide

Ligne secours sur l'intégrité Bio-Rad

FAQ

Q : Je ne sais pas si le projet de recherche sur lequel je travaille est couvert par des normes réglementaires ou cliniques. Dois-je attendre de voir si mon responsable me le dit ?

R : Non. Si votre rôle comprend des activités de recherche et de développement, vous devez travailler avec votre responsable ou votre équipe de projet pour prendre connaissance des normes réglementaires ou cliniques pertinentes, le cas échéant, qui pourraient s'appliquer à votre travail.

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Q : Je me souviens vaguement de quelqu'un suggérant l'existence de réglementations de la FDA ou d'un autre organisme qui s'appliquent à mes fonctions actuelles. Dois-je faire quelque chose à ce sujet ?

R : Oui. Nous devons tous connaître l'existence d'une réglementation qui pourrait s'appliquer à notre travail chez Bio-Rad. Si vous avez des questions sur les réglementations qui pourraient s'appliquer, vous devez les poser à votre responsable.