Name
Bio-Rad iCode Introduction.mp4
Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit
Unser Ziel ist es, mit sicheren, effektiven und qualitativ hochwertigen Produkten für den Einsatz im Bereich der Forschung und des Gesundheitswesens weltweit etwas zu bewirken.
Unsere Produkte sind innovativ, und obwohl wir stets bestrebt sind, Verbesserungen vorzunehmen, Erwartungen zu übertreffen und neue Ideen auszuprobieren, tun wir das niemals auf Kosten von Qualität und Sicherheit. Wir halten uns an die Vorschriften und Standards, die für das Design, die Entwicklung, die Produktion, die Kennzeichnung, die Werbung und den Vertrieb unserer Produkte gelten.
Wir alle, die wir am gesamten Produktlebenszyklus beteiligt sind, sind dafür verantwortlich, die mit unserer Aufgabe verbundenen Anforderungen an die Produktqualität und -sicherheit zu kennen und zu erfüllen. Das bedeutet, dass wir uns nicht nur an Spezifikationen und Qualitätskontrollverfahren halten, sondern auch sicherstellen, dass alle erforderlichen Inspektions- und Prüfvorgänge abgeschlossen sind.
Wir müssen die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und die damit verbundenen Vorschriften und Standards befolgen, um sicherzustellen, dass die Prozesse klar definiert und gut dokumentiert sind und dass die Mitarbeiter formal geschult sind, Methoden zur Verbesserung der Produktqualität und Kundenzufriedenheit zu entwickeln.
Erwartungen
- Wir verpflichten uns zur Einhaltung der für unsere Rolle bei Bio-Rad geltenden Produktqualitäts- und Sicherheitsstandards.
- Wir halten Standards in Bezug auf Entwicklung, Herstellung, Etikettierung, Vertrieb und Marketing sowie Zulassung von Produkten ein.
Schlüsselbegriffe
Die Prüfung von Produktmustern anhand der akzeptablen Standards.
Qualitätsrichtlinien und -vorschriften für gute Verfahren, die unsere Arbeitsabläufe regeln (z. B. GMP – gute Herstellungspraxis oder GCP w– gute klinische Praxis). Zweck der Richtlinien für bewährte Verfahren ist die Sicherstellung, dass ein Produkt, ein Prozess oder ein Verfahren sicher ist und dem vorgesehenen Verwendungszweck entspricht.
Standards, die unsere Herstellungsprozesse regeln, um sicherzustellen, dass die Produkte den geltenden Qualitätserwartungen entsprechen.
Die Abfolge der Phasen die ein Produkt von der Einführung bis zur Reife durchläuft. Dies umfasst Phasen wie Bedarfsermittlung, Forschung und Entwicklung, Fertigung, Vertrieb und Produktstilllegung.
FAQ
A: Sie sollten das Problem mit Ihrem Vorgesetzten besprechen. Sie sollten die Maschine erst dann in Betrieb nehmen, wenn das Problem mit der Qualitätssicherung besprochen und dokumentiert wurde und eine Entscheidung über die Kontrollmaßnahmen für das betroffene Produkt bis zur Neukalibrierung getroffen wurde.
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A: Nein GMPs und andere Vorschriften müssen vollständig eingehalten werden. Wenn Sie einen Vorschlag für eine Änderung haben, informieren Sie Ihren Vorgesetzten, aber wir können die für unsere Arbeit geltenden GMPs nicht einfach ignorieren.
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